美药管局批准仿制版来那卡帕韦，使120个低收入国家有望使用年均40美元的艾滋病预防注射剂

美国食品药品监督管理局已对首款仿制版来那卡帕韦（lenacapavir）给予初步批准。这款每年注射两次的艾滋病预防注射剂被誉为抗击该流行病的一项突破性进展。这项于周一宣布的决定为该药物在120个中低收入国家以每人每年约40美元的价格销售扫清了道路——这仅吉利德科学公司（Gilead Sciences）品牌药Yeztugo美国标价（每年28,218美元）的一小部分。

该仿制药由总部位于印度的瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories）制造，该公司在国际药品采购机制（Unitaid）、克林顿健康倡议行动（CHAI）以及威特斯生殖健康与艾滋病研究所（Wits RHI）的财政、技术和监管支持下开发了该产品。此次批准距离美国食药监局于2025年6月批准原研药仅过去16个月，是迄今为止重大艾滋病创新药物获批的最快时间表之一。

瑞迪博士实验室在伴随该公告发布的声明中表示：“这一批准使我们在向中低收入国家的人们提供这种每年两次的艾滋病预防选择方面，向前迈出了意义重大的一步。”

为什么这很重要

来那卡帕韦是一种长效注射型艾滋病病毒衣壳抑制剂，每六个月给药一次。在关键的PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中，它显示出近乎完全的阻断艾滋病病毒感染的保护作用：在PURPOSE 1中接受注射的撒哈拉以南非洲顺性别女性中无人感染，在PURPOSE 2中针对男男性行为的顺性别和跨性别男性中的有效性达到97%。在两项研究的随机双盲阶段，对该药物的耐药性仍然罕见。

每年注射两次的便利性解决了每日口服暴露前预防（PrEP）的一个根本弱点：依从性。克林顿健康倡议行动首席执行官尼尔·巴迪·沙阿（Neil Buddy Shah）博士表示：“对于有艾滋病感染风险的人来说，每天服用药丸来预防一种他们并未感染的疾病是一件很难开口的要求。一年注射两次、且预防艾滋病病毒的有效率接近100%的产品，彻底改变了这一点。”

根据世界卫生组织的数据，截至2025年底，全球有4100万人携带艾滋病病毒，当年有57万人死于与艾滋病相关的疾病。联合国艾滋病规划署估计，为2000万最高需求的预防选择人群——包括男男性行为者、性工作者、注射吸毒者以及撒哈拉以南非洲的年轻女性和女童——提供服务，可以大幅减少新发感染，并推动实现到2030年终结艾滋病的目标。

定价架构

仿制药每年40美元的价格是通过国际药品采购机制、威特斯生殖健康与艾滋病研究所、克林顿健康倡议行动和瑞迪博士实验室于2025年9月宣布的一项里程碑式协议达成的，该协议将早期的定价承诺与加速开发的财政和技术支持结合起来。吉利德科学公司分别与包括瑞迪博士实验室和海特罗实验室（Hetero Labs）在内的六家仿制药制造商签署了免版税许可协议，涵盖120个国家——主要位于撒哈拉以南非洲、亚洲和拉丁美洲。

品牌药Yeztugo在扣除保险前的美国标价为每年28,218美元，不过吉利德官员表示，这与其他形式的暴露前预防用药相当。在Yeztugo仍处于专利保护期内，该仿制药不能在美国销售；美国食药监局的“初步批准”指定是原研药专利期内仿制药的标准监管路径，旨在确保美国政府向其他国家提供的艾滋病相关药物的质量。

需求已经相当可观。在仿制药上市之前，来自10个早期采用该药的非洲国家的超过12.5万人已经开始使用吉利德的来那卡帕韦。仿制药的第一批供应预计将在2026年底前运达各国，并在2027年实现更广泛的可及性。

未竟的事业

倡导者对这一批准表示欢迎，同时也指出了明显的差距。许可协议将艾滋病负担沉重的中高收入国家排除在外——包括巴西、秘鲁和墨西哥（PURPOSE 2试验正是在这些国家进行的），这促使伦理学家将这些排除在外的情况描述为“试验后可及性失败”。利物浦大学的安德鲁·希尔（Andrew Hill）指出，“30%的艾滋病传播发生在被吉利德许可协议排除在外的国家”中。

即使在每年40美元的价位下，对于一些低收入卫生系统而言，价格仍然是一个障碍。研究表明，在年产200万疗程的规模下，该仿制药的成本可能为每人每年35至46美元，而如果有500万至1000万人的承诺需求，价格可能会降至25美元。

对于加纳及类似环境而言，将临床前景转化为公共卫生影响需要的不仅仅是一款负担得起的药。2026年针对加纳成年人的一项研究发现，人们对来那卡帕韦的认识和了解仍然很低，尽管对长效注射预防的可接受性处于中等水平。认知是可接受性的最强预测因素，对医务人员的信任是主要的促进因素。作者得出结论认为：“解决信息差距、负担能力担忧和与认知相关的障碍，对于将来那卡帕韦的临床前景转化为加纳有意义的公共卫生影响至关重要。”

正如威特斯生殖健康与艾滋病研究所的赛卡·穆利克（Saiqa Mullick）教授所言：“仅有一种负担得起的药物是不够的。各国需要做好准备提供新预防选择的卫生系统、对提供这些选择充满信心的医疗服务提供者，以及作为引入和扩大规模合作伙伴的社区。”