إدارة الغذاء والدواء توافق على نسخة جفيفة من "ليناكابافير" لتقريب حقنة الوقاية من الإيدز البالغة تكلفتها 40 دولاراً سنوياً من 120 دولة منخفضة الدخل

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مبدئية لأول نسخة جفيفة (عامة) من عقار "ليناكابافير" (lenacapavir)، وهو حقنة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية تُعطى مرتين سنوياً واُعتبرت إنجازاً كبيراً في مكافحة الوباء. ويهيئ القرار، الذي أُعلن عنه يوم الاثنين، الطريق لبيع الدواء بنحو 40 دولاراً للشخص الواحد سنوياً في 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل، وهو جزء ضئيل من السعر الرسمي للنسخة التجارية لشركة "جيليد ساينسيز" (Gilead Sciences) والمعروفة باسم "ييزتوغو" (Yeztugo) والذي يبلغ 28,218 دولاراً سنوياً في الولايات المتحدة.

ويُصنّع الدواء الجفيف بواسطة شركة "دكتور ريديز لباراتوريز" (Dr. Reddy's Laboratories) الهندية، التي طورت المنتج بدعم مالـي وفني وتنظيمي من مبادرة "يونيتيد" (Unitaid)، ومبادرة الوصول للصحة التابعة لكلينتون (CHAI)، ومعهد ويتس للصحة الإنجابية وفيروس نقص المناعة البشرية (Wits RHI). وجاءت الموافقة بعد 16 شهراً فقط من إقرار إدارة الغذاء والدواء للمنتج الأصلي في يونيو 2025، وهو أحد أسرع الجداول الزمنية لاختراع رئيسي خاص بفيروس نقص المناعة البشرية حتى الآن.

وجاء في بيان لشركة "دكتور ريديز" مرافق للإعلان: "تقربنا هذه الموافقة خطوة هامة نحو إتاحة هذا الخيار الوقائي ضد فيروس نقص المناعة البشرية الذي يُعطى مرتين سنوياً للأشخاص في جميع أنحاء الدول منخفضة ومتوسطة الدخل".

لماذا يكتسب هذا أهمية بالغة؟

"ليناكابافير" هو مثبط طويل الأمد لحقن قفيصة فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) يُعطى كل ستة أشهر. وفي تجربتي "بيربوس 1" (PURPOSE 1) و"بيربوس 2" (PURPOSE 2) المحوريتين، أظهر العقار حماية شبه كاملة ضد الإصابة بالفيروس؛ فلم تُسجل أي إصابات بين النساء من جنسهن الأصلي في إفريقيا جنوب الصحراء الكبرى ممن تلقين الحقن في تجربة "بيربوس 1"، بينما بلغت الفعالية 97% بين الرجال المثليين والمتحولين جنسياً الذين مارسوا الجنس مع رجال في تجربة "بيربوس 2". وظلت مقاومة الدواء نادرة طوال مراحل الدراستين العشوائيتين الخاضعتين للتعمية.

وتعالج ميزة الحقن مرتين سنوياً نقطة ضعف جوهرية في الوقاية المسبقة الفموية اليومية ألا وهي الالتزام بالجرعات. وقال الدكتور نيل بادي شاه، الرئيس التنفيذي لمبادرة الوصول للصحة التابعة لكلينتون (CHAI): "بالنسبة لشخص معرض لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، فإن تناول حبة دواء كل يوم للوقاية من مرض لا يعاني منه هو أمر صعب الطلب. أما حقنتان في العام من منتج فعال بنسبة 100% تقريباً في الوقاية من الفيروس، فيغيران ذلك تماماً".

ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، كان هناك 41 مليون شخص يعايشون فيروس نقص المناعة البشرية بنهاية عام 2025، وتوفي 570,000 شخص لأسباب مرتبطة بالفيروس في ذلك العام. وتقدر برنامج الأمم المتحدة المشترك المعني بالفيروس (UNAIDS) أن الوصول بسبل الوقاية إلى 20 مليون شخص من الأكثر احتياجاً -بما في ذلك الرجال الذين يمارسون الجنس مع رجال، والعاملون في مجال الجنس، والأشخاص المتعاطون للمخدرات بالحقن، والفتيات الصغيرات والنساء المراهقات في إفريقيا جنوب الصحراء الكبرى- من شأنه أن يقلل بشكل كبير من الإصابات الجديدة ويدفع بالتقدم قدماً نحو إنهاء الإيدز بحلول عام 2030.

هيكلة التسعير

تم تأمين السعر السنوي البالغ 40 دولاراً للنسخة الجفيفة من خلال اتفاقية تاريخية أُعلن عنها في سبتمبر 2025 بين كل من "يونيتيد"، و"ويتس آر إتش آي"، و"سي إتش إيه آي"، و"دكتور ريديز"، والتي جمعت بين التزام مبكر بالتسعير ودعم مالي وفني لتسريع التطوير. ووقعت شركة "جيليد ساينسيز" بشكل منفصل اتفاقيات ترخيص خالية من حقوق الملكية مع ستة مصنعين للأدوية الجفيفة، بما في ذلك "دكتور ريديز" و"هيتيرو لابز" (Hetero Labs)، لتغطية 120 دولة، في إفريقيا جنوب الصحراء الكبرى وآسيا وأمريكا اللاتينية بشكل أساسي.

وتحمل النسخة التجارية "ييزتوغو" سعراً رسمياً في الولايات المتحدة يبلغ 28,218 دولاراً سنوياً قبل التأمين، على الرغم من أن مسؤولي "جيليد" يقولون إن هذا السعر يتماشى مع أشكال الوقاية المسبقة الأخرى. ولا يمكن بيع النسخة الجفيفة في الولايات المتحدة طالما ظل عقار "ييزتوغو" خاضعاً لبراءة الاختراع؛ وتُعد صفة "الموافقة المبدئية" التي منحتها إدارة الغذاء والدواء المسار التنظيمي القياسي للأدوية الجفيفة خلال فترة سريان براءة اختراع المنتج الأصلي، وهي مصممة لضمان جودة أدوية فيروس نقص المناعة البشرية التي تقدمها الحكومة الأمريكية للدول الأخرى.

ويُعد الطلب كبيراً بالفعل؛ إذ بدأ أكثر من 125,000 شخص في 10 دول إفريقية رائدة في تبني العلاج باستخدام عقار "ليناكابافير" التابع لشركة "جيليد" حتى قبل توفر النسخة الجفيفة. ومن المتوقع أن تصل الإمدادات الأولى من الدواء الجفيف إلى البلدان قبل نهاية عام 2026، على أن تتوفر على نطاق أوسع في عام 2027.

أمور عالقة

رحب المناصرون بهذه الموافقة مع الإشارة إلى وجود فجوات هامة. إذ تستثني اتفاقيات الترخيص البلدان ذات الدخل المتوسط الأعلى التي تحمل أعباء ثقيلة لفيروس نقص المناعة البشرية -بما في ذلك البرازيل وبيرو والمكسيك، حيث أجريت تجربة "بيربوس 2"- مما دفع خبراء الأخلاقيات إلى وصف هذا الاستثناء بأنه "فشل في الوصول لما بعد التجربة". وأشار أندرو هيل من جامعة ليفربول إلى أن "30% من حالات انتقال فيروس نقص المناعة البشرية تحدث في البلدان المستبعدة" من اتفاقية ترخيص "جيليد".

وحتى عند مستوى 40 دولاراً سنوياً، يظل السعر عائقاً أمام بعض الأنظمة الصحية منخفضة الدخل. وتشير الأبحاث إلى أنه عند بلوغ حجم إنتاج قدره مليوني علاج سنوياً، قد تتراوح تكلفة الدواء الجفيف بين 35 و46 دولاراً للشخص الواحد سنوياً، ومع التزام الطلب لما يتراوح بين 5 إلى 10 ملايين شخص، قد ينخفض السعر إلى 25 دولاراً.

أما بالنسبة لغانا والبيئات المماثلة، فإن ترجمة الوعود السريرية إلى أثر في مجال الصحة العامة ستتطلب أكثر من مجرد منتج ميسور التكلفة. فقد وجدت دراسة أجريت عام 2026 على بالغين في غانا أن الوعي والمعرفة بعقار "ليناكابافير" لا يزالان منخفضين، على الرغم من أن قبول الوقاية عبر الحقن طويل الأمد يُعد معتدلاً. وكان التصور هو المؤشر الأقوى للقبول، بينما مثلت الثقة في العاملين الصحيين عاملاً مساعداً رئيسياً. وخلص المؤلفون إلى أن "معالجة الفجوات المعلوماتية، ومخاوف القدرة على تحمل التكاليف، والعقبات المرتبطة بالتصورات ستكون أموراً جوهرية لترجمة الوعود السريرية لعقار ليناكابافير إلى أثر ذي مغزى على الصحة العامة في غانا".

وكما صاغت ذلك البروفيسورة سايقا موليك من معهد "ويتس آر إتش آي": "إن الدواء ميسور التكلفة وحده ليس كافياً؛ فالبلدان بحاجة إلى أنظمة صحية جاهزة لتقديم خيارات وقائية جديدة، ومزودين واثقين من تقديمها، ومجتمعات منخرطة كشركاء في طرحها وتوسيع نطاقها".