La FDA approuve le lénacapavir générique, rapprochant l'injection de prévention du VIH à 40 $ par an de 120 pays à faible revenu

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation provisoire à la première version générique du lénacapavir, l'injection de prévention du VIH administrée deux fois par an et saluée comme une avancée majeure dans la lutte contre l'épidémie. La décision, annoncée lundi, ouvre la voie à la vente du médicament pour environ 40 dollars par personne et par an dans 120 pays à revenu faible et intermédiaire — une fraction du prix de vente annuel de 28 218 dollars aux États-Unis pour la version de marque de Gilead Sciences, le Yeztugo.

Le générique est fabriqué par le laboratoire indien Dr. Reddy's Laboratories, qui a développé le produit avec le soutien financier, technique et réglementaire d'Unitaid, de la Clinton Health Access Initiative (CHAI) et du Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI). L'approbation est intervenue seulement 16 mois après que la FDA a approuvé le produit d'origine en juin 2025 — l'un des délais les plus courts à ce jour pour une innovation majeure contre le VIH.

« Cette approbation nous rapproche considérablement de la mise à disposition de cette option de prévention du VIH semestrielle pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire », a déclaré Dr. Reddy's dans un communiqué accompagnant l'annonce.

Pourquoi c'est important

Le lénacapavir est un inhibiteur de capside du VIH-1 à action prolongée, administré tous les six mois. Lors des essais pivots PURPOSE 1 et PURPOSE 2, il a démontré une protection quasi complète contre l'acquisition du VIH : aucune infection n'a été recensée chez les femmes cisgenres en Afrique subsaharienne ayant reçu les injections dans PURPOSE 1, et une efficacité de 97 % chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, cisgenres et transgenres, dans PURPOSE 2. La résistance au médicament est restée rare tout au long des phases randomisées en double aveugle des deux études.

La commodité d'une injection semestrielle répond à une faiblesse fondamentale de la PrEP orale quotidienne : l'observance. « Pour une personne à risque de contracter le VIH, prendre une pilule chaque jour pour prévenir une maladie qu'elle n'a pas est une demande difficile », a déclaré le Dr Neil Buddy Shah, PDG de la CHAI. « Deux injections par an d'un produit qui est efficace à près de 100 % pour prévenir le VIH change totalement la donne ».

Selon l'Organisation mondiale de la santé, 41 millions de personnes vivaient avec le VIH à la fin de l'année 2025, et 570 000 sont décédées de causes liées au VIH cette année-là. L'ONUSIDA estime que le fait de proposer des options de prévention à 20 millions de personnes parmi les plus nécessiteuses — y compris les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les travailleurs du sexe, les personnes qui s'injectent des drogues, ainsi que les jeunes femmes et les adolescentes en Afrique subsaharienne — pourrait réduire considérablement les nouvelles infections et faire progresser les efforts vers la fin du sida d'ici 2030.

L'architecture tarifaire

Le prix annuel de 40 dollars pour le générique a été obtenu grâce à un accord historique annoncé en septembre 2025 entre Unitaid, Wits RHI, CHAI et Dr. Reddy's, qui combinait un engagement tarifaire précoce avec un soutien financier et technique pour accélérer le développement. Parallèlement, Gilead Sciences a signé des accords de licence exempts de redevances avec six fabricants de génériques, dont Dr. Reddy's et Hetero Labs, couvrant 120 pays — principalement en Afrique subsaharienne, en Asie et en Amérique latine.

La version de marque, Yeztugo, affiche un prix de vente aux États-Unis de 28 218 dollars par an avant assurance, bien que les responsables de Gilead affirment que ce montant est comparable à d'autres formes de PrEP. Le générique ne peut pas être vendu aux États-Unis tant que le Yeztugo est sous brevet ; la désignation d'« approbation provisoire » de la FDA est la voie réglementaire standard pour les génériques pendant la durée du brevet du produit d'origine, et est conçue pour garantir la qualité des médicaments liés au VIH fournis par le gouvernement américain à d'autres pays.

La demande est déjà substantielle. Plus de 125 000 personnes dans 10 pays africains pionniers ont commencé le lénacapavir de Gilead avant même la disponibilité du générique. Les premières fournitures du générique devraient atteindre les pays avant la fin de 2026, avec une disponibilité plus large en 2027.

Un travail inachevé

Les défenseurs de la cause ont salué l'approbation tout en notant des lacunes importantes. Les accords de licence excluent les pays à revenu intermédiaire supérieur présentant une charge importante de VIH — notamment le Brésil, le Pérou et le Mexique, où l'essai PURPOSE 2 a été mené — ce qui a conduit des éthiciens à qualifier ces exclusions d'« échec de l'accès post-essai ». Andrew Hill, de l'Université de Liverpool, a noté que « 30 % des transmissions du VIH se produisent dans des pays exclus » de l'accord de licence de Gilead.

Même à 40 dollars par an, le prix reste une barrière pour certains systèmes de santé à faible revenu. Des recherches suggèrent qu'avec un volume de 2 millions de traitements par an, le générique pourrait coûter entre 35 et 46 dollars par personne et par an, et avec une demande engagée pour 5 à 10 millions de personnes, le prix pourrait tomber à 25 dollars.

Pour le Ghana et des contextes similaires, traduire la promesse clinique en impact de santé publique nécessitera plus qu'un produit abordable. Une étude de 2026 menée auprès d'adultes ghanéens a révélé que la sensibilisation et la connaissance du lénacapavir restent faibles, bien que l'acceptabilité de la prévention par injection à action prolongée soit modérée. La perception était le prédicteur le plus fort de l'acceptabilité, et la confiance envers les agents de santé était un facteur facilitateur majeur. Les auteurs ont conclu qu'« il sera essentiel de combler les lacunes informationnelles, de répondre aux préoccupations d'accessibilité financière et de lever les barrières liées à la perception pour traduire la promesse clinique du lénacapavir en un impact significatif sur la santé publique au Ghana ».

Comme l'a souligné la professeure Saiqa Mullick du Wits RHI : « Un médicament abordable ne suffit pas. Les pays ont besoin de systèmes de santé prêts à fournir de nouvelles options de prévention, de prestataires confiants dans leur proposition et de communautés engagées en tant que partenaires dans leur introduction et leur déploiement à grande échelle ».